10 de agosto de 2025

El gel de reptiles como terapia tópica no invasiva para la disfunción eréctil: hallazgos del primer ensayo clínico y direcciones futuras de WBCIL

1. Introducción

Reptile Gel es una innovadora solución tópica para la disfunción eréctil (ED), diseñada para ofrecer una alternativa de acción rápida, no invasiva y sin medicamentos a los tratamientos tradicionales. 1] A diferencia de los medicamentos orales, que requieren absorción sistémica y pueden causar efectos secundarios, Reptile Gel funciona a través de un mecanismo de enfriamiento por evaporación física que estimula las terminaciones nerviosas en el glande del pene, desencadenando la vasodilatación y el aumento del flujo sanguíneo. 2] Este efecto de doble temperatura, donde el enfriamiento rápido es seguido por un calentamiento gradual, mejora la estimulación sensorial, facilitando una erección en cuestión de minutos. Como un producto de venta libre (OTC) fácilmente disponible, Reptile Gel ofrece una solución conveniente y discreta sin necesidad de recetas. 3] Está diseñado para facilitar su uso, funciona perfectamente con condones de látex y lubricantes, y ha sido probado clínicamente para garantizar la seguridad, sin irritación o molestias reportadas. Los ensayos clínicos confirman su excelente perfil de seguridad, sin irritación observada, enrojecimiento o efectos secundarios sistémicos. Por lo general, se sabe que los agentes tópicos de venta libre para la disfunción eréctil causan efectos secundarios localizados tales como irritación de la piel, ardor o reacciones alérgicas en el sitio de aplicación. Además, conduce a efectos secundarios relacionados con la pareja, particularmente en mujeres, debido a la transferencia durante el contacto íntimo con irritantes comunes de alprostadil, mentol, benzocaína y nitroglicerina [4]. La formulación de Reptile Gel ha sido diseñada específicamente para minimizar las reacciones adversas y garantizar la seguridad tanto de los usuarios como de sus socios. Está libre de irritantes conocidos y no representa un riesgo de efectos secundarios relacionados con la transferencia, por lo que es una opción más segura para las personas que buscan soluciones tópicas para mejorar la circulación y el rendimiento. Más allá de su impacto directo en la función eréctil, Reptile Gel ofrece el potencial de influir positivamente en el bienestar general y la dinámica social. Al abordar una condición que a menudo contribuye a la angustia emocional y la tensión de la relación, el gel mejora el bienestar general, mejora la intimidad y fortalece los lazos familiares. La restauración de la confianza y la función sexual puede traducirse en una vida más satisfactoria y conectada, que impacta positivamente en la salud mental, las interacciones sociales y la calidad de vida en general.

West Bengal Chemical Industries Ltd., Kolkata, India (WBCIL), un fabricante líder de API, ha desempeñado un papel crucial en el desarrollo de la formulación avanzada de Reptile Gel. Utilizando tecnología farmacéutica de vanguardia, WBCIL ha optimizado el gel para una aplicación suave, una absorción rápida y una eficacia máxima al equilibrar cuidadosamente los componentes volátiles y no volátiles para crear un ciclo de enfriamiento-calentamiento ideal. La inclusión de etanol, propilenglicol, glicerina y carbómero asegura la hidratación, la capacidad de extensión mejorada y la viscosidad reducida, haciendo que el gel sea no pegajoso y cómodo para su uso [5]. En este estudio, presentamos los hallazgos de nuestro primer ensayo clínico que evalúa una formulación avanzada de Reptile Gel, desarrollada por WBCIL. El objetivo principal de este ensayo fue evaluar la dinámica de la temperatura de la superficie de la piel en el sitio de aplicación como un indicador de los efectos termogénicos y vasomotores del gel. Las mediciones de temperatura se registraron en cuatro puntos de tiempo específicos: inmediatamente antes de la aplicación (línea de base) y a 1 minuto, 10 minutos y 15 minutos después de la administración en gel. Este perfil temporal nos permitió capturar la respuesta térmica bifásica, caracterizada por una fase de enfriamiento inicial seguida de un calentamiento progresivo, proporcionando información valiosa sobre la acción fisiológica de la formulación sobre la microcirculación dérmica. Al mantener el estricto cumplimiento de la Regulación de Dispositivos Médicos de la Unión Europea (EU-MDR) y realizar rigurosas pruebas de control de calidad, WBCIL ha establecido Reptile Gel como una solución innovadora en la salud sexual de los hombres, ofreciendo una alternativa rápida, efectiva y segura a los tratamientos tradicionales de disfunción eréctil.

2. La disfunción eréctil y sus causas, y las limitaciones de las terapias tradicionales

La disfunción eréctil es una condición frecuente que afecta a millones de hombres en todo el mundo, particularmente aquellos en sus años medias y mayores. 1] Se define como la incapacidad de lograr o mantener una erección suficiente para las relaciones sexuales, y su impacto no se limita al individuo, sino que también afecta las relaciones interpersonales y la calidad de vida en general. 1, 2] Las causas de la disfunción eréctil son multifactoriales y pueden clasificarse ampliamente en factores físicos, psicológicos y de estilo de vida. 3] Las causas físicas más comunes incluyen enfermedades cardiovasculares, diabetes, hipertensión y desequilibrios hormonales. 4] Estas condiciones pueden interferir con el flujo de sangre al pene, interrumpiendo el complejo proceso que conduce a una erección. Para que ocurra una erección, el óxido nítrico (NO) se libera en los tejidos del pene, causando vasodilatación y aumento del flujo sanguíneo. 5] Sin embargo, en presencia de afecciones como la diabetes o la aterosclerosis, este mecanismo se ve afectado, lo que lleva a la disfunción eréctil. 6] La obesidad es un factor de riesgo importante, ya que el exceso de peso corporal está relacionado con la reducción de los niveles de testosterona, el aumento de la inflamación y la disfunción vascular, todo lo cual afecta la función eréctil. De manera similar, los trastornos endocrinos como el hipertiroidismo y el hipotiroidismo pueden alterar el equilibrio hormonal, lo que lleva a una reducción de la libido y una respuesta eréctil deficiente. La diabetes, otra causa común de disfunción eréctil, daña los vasos sanguíneos y los nervios, lo que dificulta el logro o el mantenimiento de una erección. Las enfermedades cardiovasculares, incluida la hipertensión y la aterosclerosis, restringen el flujo sanguíneo al pene, exacerbando aún más los síntomas de disfunción eréctil. Además, los trastornos neurológicos como la enfermedad de Parkinson y la esclerosis múltiple pueden interferir con las señales nerviosas esenciales para la función sexual. Los factores psicológicos como el estrés, la ansiedad y la depresión también pueden desempeñar un papel importante en la aparición y la persistencia de la disfunción eréctil. 6] Además, las opciones de estilo de vida como fumar, el consumo de alcohol y la mala alimentación pueden exacerbar la condición. 8] El tratamiento de la disfunción eréctil ha evolucionado significativamente en los últimos años, con varias opciones terapéuticas disponibles. 7] Los tratamientos farmacológicos más utilizados son los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) tales como sildenafil, tadalafil y vardenafil. [7] Estos medicamentos funcionan mejorando los efectos del NO en el pene, lo que lleva a un mejor flujo sanguíneo y a un logro más fácil de una erección. Sin embargo, estos medicamentos pueden tener efectos secundarios, incluyendo dolores de cabeza, mareos y trastornos gastrointestinales, y pueden no ser adecuados para personas con ciertas condiciones de salud, como aquellas con enfermedades cardíacas o presión arterial baja. 8] Además de los tratamientos farmacológicos, hay un interés creciente en los enfoques no farmacológicos para la gestión de la disfunción eréctil. 9] Estos incluyen cambios en el estilo de vida, como el ejercicio, el control de peso y la mejora de la dieta, que pueden ayudar a mejorar la circulación sanguínea y la función eréctil en general. 10] También se ha encontrado que las terapias psicológicas, como la terapia cognitivo-conductual (TCC), son beneficiosas para los hombres cuya disfunción eréctil está influenciada por factores psicológicos. 10] Sin embargo, hay una falta de datos sobre los efectos beneficiosos de la TCC en la disfunción eréctil en un gran número de poblaciones.

3. El gel de reptiles como tratamiento para la disfunción eréctil

Más recientemente, los tratamientos naturales y alternativos, incluidos los suplementos a base de hierbas y los geles tópicos, han ganado popularidad como opciones viables para controlar la disfunción eréctil. Si bien existen numerosos tratamientos farmacológicos para la disfunción eréctil, ha surgido un interés reciente en los remedios alternativos y naturales, incluido el uso de geles tópicos como el gel de reptiles. 11] Reptile Gel, derivado de fuentes naturales como compuestos bioactivos que se ha demostrado que tienen efectos vasodilatadores, que ayudan a mejorar el flujo sanguíneo al pene. 12, 13] Se cree que estos compuestos funcionan mejorando la producción de NO o imitando sus efectos, promoviendo la relajación del tejido muscular liso y facilitando el aumento del flujo sanguíneo necesario para una erección. 14] El gel de reptiles se aplica típicamente por vía tópica en el área del pene, donde se absorbe a través de la piel. cGMP es una molécula clave que relaja las células musculares lisas en los vasos sanguíneos, lo que permite un mayor flujo sanguíneo al tejido del pene y facilita una erección. 14] Reptile Gel, sin embargo, no funciona a través de la inhibición directa de la enzima PDE5. En cambio, utiliza un enfoque tópico, probablemente trabajando a través de una combinación de estimulación térmica (enfriamiento seguido de calentamiento) y activación nerviosa sensorial, que puede promover la vasodilatación y mejorar la circulación sanguínea local. Si bien el resultado final, el flujo sanguíneo mejorado al tejido del pene, se asemeja al efecto de los inhibidores de la PDE5, el mecanismo biológico subyacente difiere. A diferencia de los inhibidores de la PDE5 orales, que requieren absorción sistémica y pueden causar efectos secundarios como dolores de cabeza, enrojecimiento o molestias gastrointestinales, Reptile Gel permanece localizado, lo que podría reducir el riesgo de efectos adversos sistémicos. Algunos estudios han sugerido que Reptile Gel puede promover mejoras a corto y largo plazo en la función eréctil, aunque la evidencia sigue siendo limitada y no se acepta universalmente. El gel a menudo se comercializa como una alternativa más natural a los medicamentos orales, con menos efectos secundarios, ya que se aplica localmente en lugar de ingerir. 15] Además, Reptile Gel atrae a personas que buscan una opción de tratamiento más discreta, ya que su aplicación no requiere receta médica y ofrece una terapia más personalizada y asequible. 15]

Se cree que el mecanismo de acción preciso de Reptile Gel en el tratamiento de la disfunción eréctil está relacionado con su capacidad para mejorar la circulación sanguínea y la vasodilatación. 16] El NO es crucial para la función eréctil, ya que indica la relajación de las células del músculo liso en el pene, lo que lleva a la vasodilatación y un aumento en el flujo sanguíneo. Al mejorar el flujo sanguíneo, y posiblemente influir en las vías de NO, Reptile Gel puede ayudar a restaurar la función eréctil natural en hombres con disfunción eréctil. Los estudios sobre Reptile Gel muestran resultados prometedores y se están llevando a cabo más investigaciones para comprender todo su potencial como un tratamiento para la disfunción eréctil.

Un esquema que indica la aplicación de Reptile Gel para restaurar el flujo sanguíneo

De la literatura, se encuentra un desafío significativo para satisfacer las expectativas de los pacientes para abordar los problemas de la disfunción eréctil. 17] Con diferentes formulaciones que contienen componentes variables de compuestos activos, que pueden no ser aplicables a cada individuo diagnosticado con disfunción eréctil, lo que podría afectar su eficacia. 18] Nuestro producto aborda este problema asegurando una concentración estandarizada y científicamente formulada de ingredientes activos, proporcionando resultados consistentes y confiables. Además, aunque no queda –dudas sobre la seguridad a largo plazo de Reptile Gel debido a su formulación sin medicamentos, estamos comprometidos a realizar ensayos clínicos integrales para evaluar a fondo los riesgos y beneficios de nuestro producto. 19, 20, 21] Al cerrar estos huecos, Reptile Gel se dirige a convertirse en un tratamiento ampliamente aceptado, seguro y eficaz para la disfunción eréctil.

3.1. Mecanismo de acción del gel de reptil y la interrelación entre la temperatura, la disfunción eréctil y la vasodilatación

La interrelación entre la temperatura, la disfunción eréctil y la vasodilatación es fundamental para el mecanismo de acción del gel de reptiles. La disfunción eréctil a menudo está relacionada con una vasodilatación deteriorada, el proceso por el cual los vasos sanguíneos se relajan y ensanchan, lo que lleva a un flujo sanguíneo insuficiente al órgano genital. 20] Reptile Gel inicia una respuesta térmica bifásica tras la aplicación tópica, comenzando con el enfriamiento por evaporación seguido de calentamiento progresivo. Esta fluctuación de temperatura activa las terminaciones nerviosas sensoriales, estimulando la liberación local de NO, un mediador clave de la vasodilatación. 21] La sensación de enfriamiento inicial induce la vasoconstricción transitoria, que es rápidamente sucedida por la vasodilatación a medida que aumenta el flujo sanguíneo para restaurar el calor. 22] El aumento gradual de la temperatura de la superficie de la piel después de la aplicación indica una microcirculación mejorada y una actividad vasodilatadora sostenida. Esta respuesta termogénica imita las señales fisiológicas naturales para la excitación y el flujo sanguíneo, mejorando efectivamente la hemodinámica del pene sin efectos secundarios sistémicos. 21, 22] Por lo tanto, la modulación térmica proporcionada por Reptile Gel no solo facilita la vasodilatación sino que también sirve como una estrategia terapéutica no invasiva para controlar la disfunción eréctil.

Reptile Gel: Mecanismo de Acción

3.2. Perspectiva comparativa: Productos basados en veneno serpentino vs. Gel de reptiles y alternativas de mercado

En la búsqueda de terapias alternativas para la disfunción eréctil, varios grupos de investigación han investigado el uso de compuestos derivados de veneno de serpentina, incluyendo fosfolipasas, desintegrinas y péptidos natriuréticos, que demuestran efectos vasodilatadores y pro-eréctiles en modelos preclínicos. 17] Estos componentes, aislados de serpientes como Bothrops jararaca, Crotalus durissus y Lachesis muta, han demostrado modular las vías de óxido nítrico (NO) y mejorar el flujo sanguíneo a través de la relajación del músculo liso y la inhibición de la agregación plaquetaria. 18] Sin embargo, a pesar de sus mecanismos prometedores, estos agentes a base de veneno siguen siendo experimentales y no aprobados para uso clínico en el tratamiento de la disfunción eréctil humana, debido principalmente a las preocupaciones sobre la toxicidad, la inmunogenicidad, la estabilidad y el control preciso de la dosis. 19]

Por el contrario, Reptile Gel ofrece una MDR-alternativa segura, no tóxica y compatible con MDR MDR con un mecanismo termogénico bien caracterizado. 20] A diferencia de los productos de veneno de serpentina, Reptile Gel no depende de toxinas biológicas complejas, sino que utiliza un mecanismo físico de enfriamiento por evaporación, junto con una formulación cuidadosamente equilibrada de etanol, glicerina, propilenglicol y carbómero para promover la vasodilatación localizada. 21] Los datos clínicos no demuestran efectos adversos, ni absorción sistémica, y excelente tolerabilidad de la piel, lo que hace que Reptile Gel sea adecuado para su uso sin receta (OTC).

Cuando se coloca frente a productos ya disponibles en el mercado de ED, Reptile Gel está conceptualmente más cerca de Eroxon® (MED3000), el primer gel no medicado autorizado por la FDA bajo la vía De Novo para ED. 22] Al igual que Eroxon, Reptile Gel enfatiza un mecanismo neurovascular físico en lugar de una farmacología sistémica, con un rápido inicio de acción (~ 10-15 minutos) y un riesgo sistémico mínimo. 25] Esto contrasta con los inhibidores orales de la PDE5 (sildenafil, tadalafil, vardenafil, avanafil), que son terapias efectivas de primera línea, pero requieren exposición sistémica y llevan contraindicaciones en los hombres que usan nitratos. 26] De manera similar, la crema alprostadil tópica (Vitaros®) y las inyecciones de alprostadil o los supositorios intrauretrales proporcionan una acción farmacológica localizada, pero se limitan al uso de solo receta y, a menudo, se asocian con eventos adversos locales como el eritema y la quema. 23]

Las soluciones basadas en dispositivos, como los dispositivos de erección al vacío (VED), no son farmacológicas y cuentan con pautas, pero muchos pacientes las encuentran engorrosas e informan tasas de satisfacción más bajas. 27] Mientras tanto, los enfoques de investigación como los geles de trinitrato de glicerilo (MED2005) han demostrado ser prometedores en los ensayos clínicos debido a su efecto vasodilatador de donantes de NO, pero siguen sin estar aprobados para la terapia de disfunción eréctil. 24]

En este contexto, Reptile Gel combina la facilidad de aplicación tópica, la aparición rápida, la ausencia de interacciones sistémicas con medicamentos y la aceptabilidad del consumidor, difermentándola de los agentes experimentales derivados del veneno y alineándola más estrechamente con los tópicos OTC de próxima generación como Eroxon. 28] Estos atributos no solo mejoran el cumplimiento del paciente, sino que también reducen el riesgo de irritación relacionada con la pareja, un problema común en los productos derivados del veneno en investigación.

4. Características únicas de Reptile Gel fabricado por WBCIL

Reptile Gel, desarrollado y fabricado por WBCIL, es una solución tópica de acción rápida y altamente efectiva para la disfunción eréctil, clínicamente probada para ayudar a lograr una erección en 10 minutos. A diferencia de los tratamientos farmacológicos convencionales, Reptile Gel funciona a través de un mecanismo físico en lugar de químico, calificándolo como un dispositivo médico bajo el Reglamento de la UE 2017/745 (MDR). Reptile Gel no solo proporciona una solución potencial para la disfunción eréctil, sino que también tiene un profundo impacto en la confianza y la autoestima de los individuos. Al ofrecer un tratamiento efectivo que mejora el rendimiento, ayuda a las personas a recuperar su sentido de control y seguridad en sí mismos, reduciendo la ansiedad y el estrés a menudo asociados con problemas de erección. Este aumento en la confianza puede tener un efecto dominó positivo, mejorando el bienestar general y fomentando relaciones más saludables. Socialmente, la disponibilidad de un tratamiento no invasivo y accesible como Reptile Gel puede contribuir a romper el estigma que rodea la disfunción eréctil. Fomenta las conversaciones abiertas, ayudando a las personas a sentirse más empoderadas para buscar soluciones y mantener conexiones personales e íntimas satisfactorias. La aceptación y el uso más amplios de tales tratamientos también apoyan un enfoque más saludable para la salud mental y emocional, reduciendo la presión social que a menudo conlleva estos desafíos. Una de las ventajas clave de Reptile Gel es su formulación optimizada, diseñada para una aplicación suave, textura no pegajosa y absorción rápida. Desarrollado utilizando tecnología farmacéutica de vanguardia en WBCIL, el gel contiene etanol para enfriamiento por evaporación, glicerina para retener la humedad, propilenglicol para una hidratación mejorada de la piel y carbómero para proporcionar la consistencia de gel ideal. Además, está equilibrado en el pH, por lo que es cómodo de usar y totalmente compatible con condones de látex y lubricantes, lo que garantiza que se integre perfectamente en momentos íntimos. Su alto perfil de seguridad lo hace adecuado para la mayoría de los hombres, con una incidencia mínima de efectos secundarios tanto para los usuarios como para sus socios. Más allá de su facilidad de uso, Reptile Gel ha sido probado científicamente por WBCIL, para demostrar que el gel mejora la microcirculación de la piel y la vasodilatación, lo que lleva a un aumento medible en la temperatura de la piel y las tasas de perfusión después de la aplicación. En el estudio clínico, las pruebas de parches de piel humana no confirmaron enrojecimiento, hinchazón, picazón o ampollas, lo que destaca su excelente tolerabilidad. La versatilidad de Reptile Gel se extiende a su efectividad en casos de disfunción eréctil psicológica, orgánica y mixta, desde condiciones leves hasta graves. Como tratamiento tópico sin receta, ofrece una alternativa discreta y accesible para los hombres que buscan un mejor rendimiento sexual sin la necesidad de medicamentos tradicionales. Además, se sabe que varios agentes tópicos para la disfunción eréctil causan efectos secundarios relacionados con la pareja, particularmente en mujeres, durante el contacto íntimo. Los ingredientes comunes que contribuyen a tal irritación incluyen alprostadil, mentol, benzocaína y nitroglicerina, que pueden causar enrojecimiento, picazón o molestias. Sin embargo, nuestra formulación de Reptile Gel ha sido diseñada específicamente para minimizar las reacciones adversas y garantizar la seguridad tanto de los usuarios como de sus socios. Está libre de irritantes conocidos y no representa un riesgo de efectos secundarios relacionados con la transferencia, por lo que es una opción más segura para las personas que buscan soluciones tópicas para mejorar la circulación y el rendimiento. Con su revolucionaria formulación, la rigurosa validación clínica de WBCIL y un excelente perfil de seguridad, Reptile Gel se destaca como un cambio de juego en la salud sexual de los hombres, proporcionando una solución conveniente, efectiva e innovadora para la disfunción eréctil. Además, Reptile Gel proporciona una aplicación suave y sin esfuerzo con viscosidad reducida y un aspecto no pegajoso.

5. Metodología

5.1. Diseño de estudio

Se realizó un ensayo clínico para evaluar los efectos de Reptile Gel, fabricado por WBCIL, sobre la temperatura de la superficie de la piel en participantes humanos. Este fue un estudio previo a la intervención de un solo brazo, donde cada participante sirvió como su propio control. El estudio tuvo como objetivo evaluar el impacto de Reptile Gel en la temperatura de la superficie de la piel a lo largo del tiempo.

5.2. Participantes

Un total de ocho participantes adultos sanos fueron reclutados para el estudio. Todos los participantes eran hombres, de entre 35 y 52 años. Los criterios de inclusión requerían que los participantes no tuvieran enfermedades cardiovasculares conocidas, diabetes o afecciones dermatológicas. Se registraron el Índice de Altura, Peso y Masa Corporal (IMC) para que cada participante evaluara el estado fisiológico basal.

5.3. Aplicación del gel de reptiles

El gel de reptiles se aplicó tópicamente a un área designada de la piel para cada participante. La cantidad y el sitio de aplicación específico se estandarizaron en todos los participantes. El gel se masajeó suavemente en la piel para asegurar una absorción y cobertura uniformes. No se usaron intervenciones adicionales, como calentamiento, enfriamiento u oclusión, para modificar la absorción o los efectos del gel.

5.4. Parámetros de estudio y recopilación de datos

5.4.1. Prueba de parche

La prueba de parche se llevó a cabo para evaluar la seguridad y las posibles reacciones de la piel a Reptile Gel antes de su plena aplicación en el ensayo clínico. Se aplicó una pequeña cantidad del gel a un área de 2×2 cm en el antebrazo de cada participante. El gel se masajeó suavemente en la piel, y se usó un apósito no oclusivo para cubrir el área, asegurando que el gel permaneciera en contacto con la piel durante el período requerido. Los participantes recibieron instrucciones de no lavar o perturbar el sitio de prueba durante el período de observación. El parche se dejó en su lugar durante 24 horas para permitir la identificación de cualquier reacción retardada. La piel fue monitoreada de cerca para detectar signos de enrojecimiento, hinchazón, picazón, formación de ampollas o erupción a las 12 y 24 horas después de la aplicación. Después del período de observación, se retiró el parche y se examinó la piel para detectar cualquier reacción adversa. Si no se observó irritación o reacción, la prueba de parche se consideró negativa, lo que indica que el Reptile Gel era seguro para su uso posterior en el ensayo clínico.

5.4.2. Análisis de la propiedad de la crema (prueba de propagación)

La capacidad de extensión de Reptile Gel se evaluó usando un método de placa de vidrio estándar. Se colocó una cantidad fija de 500 mg del gel entre dos placas de vidrio, con un peso conocido aplicado sobre la placa superior para extender la muestra uniformemente. El área de dispersión se midió en centímetros cuadrados, proporcionando una evaluación cuantitativa de la capacidad del gel para distribuir bajo presión aplicada. Este método refleja la facilidad con la que el gel se puede aplicar sobre la superficie de la piel durante el uso real.

5.4.3. Evaluación de la temperatura superficial de la piel

La temperatura de la superficie de la piel se registró en tres puntos de tiempo usando un termómetro infrarrojo calibrado. Inicio de la solicitud previa a los 0 minutos, 10 minutos después de la solicitud y 15 minutos después de la solicitud. Estas mediciones se tomaron en el mismo sitio anatómico donde se aplicó el gel. Se analizaron las variaciones de temperatura para evaluar los posibles efectos termogénicos o de enfriamiento del gel.

5.4.4. Rojo de la piel – ness Evaluación en pacientes

En la evaluación del perfil de seguridad de Reptile Gel, el gel se aplicó a la piel en dos sitios anatómicos distintos, la región posterior del cuello y el aspecto dorsal del pie, como se representa en la Figura 6 (a) y (b). Estas áreas fueron seleccionadas para evaluar posibles reacciones localizadas debido a su diferente grosor y sensibilidad de la piel.

5.4.5. Análisis estadístico

Los datos recogidos se sometieron a análisis descriptivo y comparativo. Se compararon los valores medios de temperatura de la piel en diferentes puntos de tiempo para determinar la significación estadística de los cambios observados. Se usaron pruebas t emparejadas para evaluar las diferencias entre los valores previos y posteriores a la solicitud.

5.4.6. Consideraciones éticas

Todos los procedimientos se adhirieron a las pautas éticas, y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de cada participante antes del estudio. El estudio se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki, garantizando la seguridad de los participantes, la participación voluntaria y la confidencialidad de los datos. 24] No se reportaron efectos adversos de la aplicación de Reptile Gel.

6. Resultados y discusión

6.1. Resultados

6.1.1. Prueba de parche

Antes Beforede la aplicación completa del gel de reptiles, se realizó una prueba de parche en todos los participantes para evaluar cualquier respuesta alérgica o irritante inmediata al gel. Cada participante tenía un parche de una pequeña cantidad del gel y un parche de solución en blanco (agua purificada) aplicado en el antebrazo, y los sitios se observaron durante 24 horas para detectar cualquier signo de irritación, enrojecimiento o hinchazón. Ninguno de los participantes mostró signos de irritación, enrojecimiento o hinchazón durante el período de observación. Estos resultados indican que la formulación es bien tolerada y adecuada para su uso en la piel, lo que sugiere una baja probabilidad de reacciones adversas en la piel.

Resultado de la prueba de parche No mostrar signos de irritación, enrojecimiento o hinchazón (a) antes, (b) inmediatamente después de la aplicación y (c) después de 24 horas de aplicación de Reptile Gel.

6.1.2. Análisis de capacidad de propagación

La prueba de capacidad de extensión demostró que una muestra de 500 mg de Reptile Gel alcanzó un área de propagación de 23,74 cm2. Este alto valor de capacidad de extensión indica que la formulación posee una baja resistencia a la dispersión, asegurando una aplicación suave, uniforme y una cobertura uniforme. Combinado con su viscosidad optimizada y su naturaleza no pegajosa, esta propiedad contribuye a una mayor comodidad del usuario y a una entrega tópica efectiva.

Análisis de la capacidad de propagación de Reptile Gel. (a) La cantidad de Reptile Gel tomada (500 mg) para el análisis y (b) La capacidad de extensión de Reptile Gel

6.1.3. Datos demográficos y antropométricos

Datos demográficos y parámetros físicos de los participantes

Factores de salud y estilo de vida de los participantes

El conjunto de datos representa a ocho participantes masculinos de Bengala Occidental, con edades que van desde 35 a 62 años. La edad promedio se encuentra a mediados de los cuarenta, lo que refleja una población de mediana edad propensa a los riesgos para la salud relacionados con el estilo de vida. La altura varía de 5’0” a 5’11”, y el peso oscila entre 50 y 75 kg.

Los valores de IMC de la mayoría de los participantes se encuentran dentro del rango normal a sobrepeso (21.5–26.9), excepto Shib Ratan Ram, cuyo IMC se registra como 11, lo que indica un peso bajo grave y posiblemente un error o un caso que requiere atención médica. Tres individuos (Birendra Nath Sarkar, Pradeep Kumar Singh y Avik Pal) tienen valores de IMC cercanos o por encima del umbral de sobrepeso (≥25).

Dos participantes, Avik Pal (52 años) y Manendra Nath Adhikary (51 años), informaron de hipertensión, un factor de riesgo cardiovascular común en adultos mayores. Ninguno de los participantes informó haber tomado anticoagulantes en los últimos siete días, lo que indica que no hay tratamiento anticoagulante en curso.

Una observación importante es que ninguna de las personas reportó hacer ejercicio diario durante al menos 20 minutos, lo que resalta un estilo de vida sedentario en todos los participantes. Esta es una tendencia preocupante, ya que la falta de actividad física combinada con la hipertensión y las tendencias al sobrepeso aumenta significativamente los riesgos cardiovasculares y metabólicos para la salud.

Geográficamente, la mayoría de los pacientes se concentran alrededor de Calcuta y sus suburbios, con un solo participante (Suman Banerjee) proveniente del distrito de Bankura y otro (Ananta Dey) de Dankuni. Esta población centrada en el sector urbano puede reflejar factores de estilo de vida, como la reducción de la actividad física y una mayor prevalencia de trastornos metabólicos.

6.1.4. Efectos sobre la temperatura superficial de la piel

La temperatura de la superficie de la piel se registró en cuatro puntos de tiempo diferentes: pre-aplicación, y 1, 10, y 15 minutos después de la aplicación como se describe en la tabla 4.

Cambios en la temperatura de la superficie tanto antes como después de la aplicación de Reptile Gel

Los resultados indican un aumento progresivo de la temperatura de la superficie de la piel después de la aplicación de la formulación de prueba, lo que sugiere un efecto vasodilatador. Las temperaturas iniciales oscilaron de 29,1°C a 34,8°C, mostrando variabilidad individual. A 1 minuto después de la solicitud, se observó una ligera disminución de la temperatura post-en todos los participantes (29,0 °C a 30 °C); sin embargo, desde 10 minutos después de la aplicación, se observó un aumento evidente en todos los participantes, lo que indica una respuesta inicial debido al aumento del flujo sanguíneo. A los 15 minutos, la temperatura continuó aumentando (de 29,4°C a 34,8°C), confirmando la vasodilatación sostenida. Se observaron cambios significativos en los participantes S1, S3, S5, S6 y S7, con S5 y S6 que mostraban los aumentos más altos (1,0 °C a 1,5 °C). Esta ligera disminución de la temperatura a 1 minuto en todos los participantes indica un efecto de enfriamiento por evaporación inicial debido a la aplicación de la formulación, que representa una respuesta de vasoconstricción transitoria antes de la vasodilatación. Esta formulación desencadena momentáneamente una sensación de enfriamiento antes de aumentar la circulación. El aumento de temperatura después de una disminución momentánea sugiere la activación de la vasodilatación, probablemente debido a los componentes presentes en la formulación que provocan estimulación física que conduce a un aumento en el flujo sanguíneo [20]. Esto se alinea con la respuesta fisiológica esperada donde la circulación local aumenta después del período de adaptación inicial [21]. El aumento continuado a los 15 minutos indica efectos vasodilatadores prolongados. Esto sugiere que la formulación mejora la microcirculación durante un período prolongado, haciéndolo potencialmente útil para la aplicación [22].

Efectos sobre la temperatura superficial de la piel, que muestran los cambios de temperatura antes de la aplicación, en la aplicación previa y 1, 10 y 15 minutos después de la aplicación de diferentes participantes.

6.1.5. Evaluación del rojo de la piel – ness en los participantes

Después de la aplicación, los sitios fueron monitoreados de cerca para detectar signos de irritación de la piel, enrojecimiento o incomodidad durante un período especificado. En particular, no se observó irritación, eritema o reacciones cutáneas adversas en ninguna de las ubicaciones, de acuerdo con el diseño de la formulación del gel para minimizar los efectos irritantes como se observa en la Figura 6. Estos hallazgos demuestran la excelente tolerabilidad de Reptile Gel y respaldan su seguridad para el uso tópico, alineándose con los resultados de los ensayos clínicos reportados.

Fotografías que muestran las regiones de la arteria carótida y la arteria tibial posterior (a) antes y (b) después de la aplicación de Reptile Gel.

6.2. Discusión

Los resultados indican que la aplicación de la formulación de Reptile Gel influyó positivamente en la temperatura de la superficie de la piel. El aumento gradual de la temperatura de la superficie de la piel apoya esto, lo que indica una mejora sostenida de la circulación periférica. Investigaciones anteriores han demostrado que ciertos compuestos bioactivos en formulaciones tópicas pueden influir en el flujo sanguíneo y la termorregulación, lo que se alinea con los hallazgos de este estudio. [26, 27] Los hallazgos de la temperatura de la superficie de la piel apoyan aún más la hipótesis de aumento de la circulación periférica. Un aumento sostenido de la temperatura durante 15 minutos después de la aplicación sugiere efectos vasodilatadores prolongados, que podrían ser beneficiosos para las condiciones relacionadas con la mala circulación, como la neuropatía diabética o el fenómeno de Raynaud. 28] De la bibliografía, las formulaciones tópicas que contienen péptidos bioactivos, flavonoides o extractos botánicos pueden estimular respuestas termogénicas modulando el flujo sanguíneo cutáneo. [29] Estas respuestas se alinean con el aumento gradual observado de la temperatura entre los participantes del ensayo. Las variaciones individuales en respuesta a la formulación pueden atribuirse a diferencias en la reactividad vascular, IMC, tasa metabólica y eficiencia circulatoria basal. Los hallazgos sugieren que la formulación de Reptile Gel puede simplificar el tratamiento de la disfunción eréctil mejorando la circulación y mitigando las condiciones relacionadas con la insuficiencia vascular.

7. Conclusión

Reptile Gel, desarrollado por WBCIL, representa una solución prometedora e innovadora para la gestión de ED. Su mecanismo único, que depende del enfriamiento y el calentamiento por evaporación física, ofrece una alternativa no invasiva y libre de medicamentos a los tratamientos tradicionales para la disfunción eréctil. El ensayo clínico realizado por WBCIL demuestra la seguridad y eficacia del gel, destacando los cambios notables en la temperatura de la superficie de la piel en el sitio de aplicación. Estos resultados indican que Reptile Gel tiene el potencial de ser una opción valiosa para las personas que buscan un tratamiento rápido, eficaz y seguro para la disfunción eréctil, con efectos secundarios mínimos y sin problemas de absorción sistémica. La formulación del gel, aprovechando la tecnología farmacéutica de vanguardia, garantiza una rápida absorción, una textura no pegajosa y una mayor comodidad del usuario, lo que lo convierte en un tratamiento viable para los casos de disfunción eréctil. Además, no tiene y es compatible con los condones de látex y los lubricantes, mejorando aún más su accesibilidad y facilidad de uso.

El presente estudio constituye nuestro primer ensayo clínico, que se centró principalmente en evaluar los cambios de temperatura de la piel superficial después de la aplicación tópica de Reptile Gel. La respuesta térmica bifásica observada sugiere vasodilatación localizada y apoya la acción termogénica del gel. Sobre la base de estos hallazgos, nuestro segundo ensayo ha comenzado ahora, con un enfoque específico en la medición de la velocidad sistólica máxima (PSV) utilizando la ecografía Doppler como un indicador directo de la respuesta vascular. Esta siguiente fase implica un grupo ampliado de sujetos humanos, lo que permite una mayor confiabilidad estadística y una comprensión más profunda del potencial vasodilatador del gel. La transición de las métricas térmicas a las vasculares refleja nuestro compromiso de validar sistemáticamente la eficacia fisiológica de Reptile Gel a través de un enfoque clínico gradual.

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Artículo original en inglés:
https://traditionalmedicine.actabotanica.org/reptile-gel-as-a-non-invasive-topical-therapy-for-erectile-dysfunction-findings-from-the-first-clinical-trial-and-future-directions-of-wbcil/